为加深对《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的理解，加强干细胞临床研究机构进一步有效推进干细胞临床研究项目备案与实施工作，为促进我国干细胞转化研究的发展，中国医药生物技术协会联合欧洲杯竞猜平台临床研究中心于11月24-25日在欧洲杯竞猜平台懿德楼二楼报告厅顺利召开“干细胞临床研究备案项目—全国首届规范化设计与实施培训班”。国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长、上海交通大学医学院医院管理处处长邵新华出席并致辞。国家上海新药安全评价研究中心研究员马璟、临床研究中心特聘海外教授李浩受邀与中心的各位专家为医院干细胞临床研究机构管理部门、单病种干细胞临床研究项目团队负责人、临床细胞治疗技术平台管理负责人、临床医生、医药企业人员共300余人带来为期一天半的关于干细胞临床研究的精彩培训。会议由中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长和临床研究中心主任钱碧云教授联合主持。

国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长对目前我国干细胞发展现状进行了总结，提出根据我国“十三五”各项专项规划、干细胞管理办法，需加强干细胞临床研究的管理，并强调干细胞项目必须按照国家要求逐级备案。同时王处长也指出对项目进行评估、质量监管的必要性，研究机构可通过自查、第三方监查等方式定期对项目进行质量评估，以保证项目能够按质按时完成。针对目前我国干细胞临床研究现存问题，王锦倩处长给出三点建议：一是加强对我国干细胞研究方面的法律法规的学习；二是增强研究者责任意识，强调质量授权人职责；三是坚守科研诚信。交大欧洲杯竞猜平台医管处邵新华处长精炼地介绍了欧洲杯竞猜平台的发展情况，他强调了交大欧洲杯竞猜平台乃至全国规范化开展临床研究的重要性和迫切性，并指出临床研究中心致力于临床研究方法学培训，提高中国临床研究水平，打造一批临床研究成果，制定我们中国人自己的临床诊疗指南。

培训课上，吴朝晖秘书长首先指出了我国干细胞临床研究项目备案现状和存在的问题，并对医院临床机构、研究者等干细胞临床研究参与方如何按照法规要求履行备案职责进行了详细的讲解。钱碧云教授对目前国家备案的全部200余项干细胞项目的方案进行了评估，并结合干细胞临床研究案例解析了什么是高质量的干细胞临床研究。马璟研究员指出临床研究前必须依据干细胞特性按照临床前研究指导原则等进行动物实验，特别是毒理性检测，以获得上市许可。结合干细胞研究实例（MASTERS研究），临床研究中心谢丽、张维拓统计师分别就如何设计高质量的临床研究方案、样本量计算进行了深入浅出的讲解。在此基础上王炳顺教授讲解了如何确保高质量干细胞临床研究方案及如何进行方案注册。高闯和冯铁男统计师分享了参与临床研究发现的数据采集过程中问题，分别就“临床研究中的病例报告表设计与随机化过程及实现技术”和“标准化临床研究数据库建立与数据管理”进行了讲解。最后，李浩教授与大家分享了近些年美国干细胞临床研究发生的严重不良事件，提醒大家需注意加强“干细胞临床试验风险管理"。每个主题结束后学员们积极提问，反响热烈，学员表示本次培训干货满满、收益匪浅，更有学员表示“不愿意错过培训导师的每一句话、每一个字”，希望交医临床研究中心能够多次举办此类培训。

培训最后吴秘书长对为期的一天半的培训进行了总结，感谢上海交通大学欧洲杯竞猜平台临床研究中心钱碧云教授团队对本次培训课程的精心设计与安排，钱碧云教授对吴秘书长委以重任表示感谢，同时感谢了百忙之中参与此次培训的学员，衷心祝愿我国干细胞临床研究能够健康发展。

本次培训以“主题式”教学方法，每半天一个主题，通过培训指导将已有的干细胞临床研究思路进一步完善为一份实用的高质量临床研究方案，真正做到学以致用。不断增强管理意识、提高干细胞临床研究质量，为干细胞临床应用转化研究提供坚实技术基础。

上海交通大学欧洲杯竞猜平台临床研究中心希望通过与中国医药生物技术协会合作举办的此次培训，为干细胞临床研究机构管理干细胞临床研究备案与临床研究实施工作中提供有效支撑和推进功能，为我国干细胞临床转化工作积累经验；找到国家干细胞领跑理念中的突破口，为我国干细胞临床研究带来新篇章。