在科研人员看来，一说起临床研究中的伦理，会想到什么？

是《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人类健康相关研究的国际伦理指南》（CIMOS）等等这些被全世界各国科研人员奉为金科玉律来遵循的标准？还是每每开展临床研究前向伦理委员会递交一大摞研究项目相关的书面待审核材料，等待上会，最终拿回伦理批件的过程？亦或是向受试者获取知情同意？

以上这些指南、标准、实施过程，它们与伦理密不可分，却不尽然。凡是涉及人体受试者的研究都需要伦理过审，未获得伦理委员会审查批准的，将不被允许开展项目研究工作，伦理审查的重要性可见一斑。然而，在现实中，它的地位却有些尴尬。

伦理审查要多久？可以走快速通道吗？

主中心已经过了伦理，分中心怎么又要审查？

使用之前已获取的样本为什么也需要伦理审查？

面对这些来自申办方、研究者的抱怨和质疑，2021年4月7日，欧洲杯竞猜平台临床研究中心特邀上海市儿童医院奚益群副院长主讲第11期“聚菁荟萃”临床研究精品论坛，聊聊临床研究中的伦理那些事儿。作为附属儿童医院伦理委员会副主任委员，奚益群院长通过讲座传达了临床研究中的基本伦理规范不是嘴上说说而已，要走心。

奚院长在讲座中提到，国家卫健委在2021年3月《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）中，将合法合规原则、知情同意原则、控制风险原则、公平合理原则、免费和补偿、赔偿原则、保护隐私原则、特殊保护原则作为涉及人的生物医学研究应当符合的伦理原则。这些伦理规范并不陌生，执行中却总是大打折扣。递交伦理审核的材料不全，调查问卷等研究工具内容不完整不合理，未考虑受试者个人信息泄漏风险，随意简化知情同意过程甚至口头告知，未经伦理审批直接开展前瞻性研究……奚院长罗列的这些问题便是当前伦理在开展临床研究中所面临的困局，即一部分研究者能够认知伦理的重要性，却并没有意识到这是作为研究者必须履行的责任。在《探索重大突发公共卫生事件（传染性疾病）中疫情防治药物临床研究的伦理审差特殊规范要求的构建》的研究中，截至去年4月20日，以“新型冠状病毒”或“2019-nCoV”在中国临床试验注册中心和ClinicalTrials. gov这两个平台注册临床研究共649项，其中100项未上传伦理批件，占比15.41%。在疫情等重大公卫事件爆发的情况下，确实需要伦理委员会预先制定审查制度，提高审查能力，开辟审查模式，加快审查机制的建立，全方位配合临床试验的开展，但更重要的是，无论是否在紧急情况下，研究者是否在研究方案中纳入伦理设计，是否将保护受试者安全和权益的意识贯穿全过程。伦理委员会可以通过初始审查和跟踪审查的方式对研究项目进行全过程的管理，但最终的责任仍是落在研究者肩上。对于不少研究者关于会审周期太长的抱怨，希望开通绿色通道，奚院长表示临床研究的伦理审查并不存在所谓的绿色通道，审查速度完全取决于研究方案本身而不取决于个人。对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目，可以申请简易审查程序。

随着临床研究项目的深入开展，涉及利用人的健康信息和生物样本的研究也越来越多。讲座中，奚益群院长还分享了在这些研究实施中的基本伦理要求，国外多中心临床研究伦理审查模式以及国内多中心临床研究协作审查机制的探索等议题，详细讲述了伦理审查中的工作程序以及未来如何建设完善伦理委员会有效沟通平台，确保伦理委员会审查能力及审查质量一致性。

近年来，无论是干细胞治疗乱象，黄金大米试验，还是引发舆论关注的贺建奎基因编辑婴儿事件，这些都暴露了国内科研工作中的伦理缺失问题。如果忽略的科研伦理，科研就会误入歧途。奚益群院长这堂“医学研究的基本伦理规范”的讲座，无疑为从事临床研究的每一位都再次强调了医学伦理的重要性。

（文：顾雯韵；图：顾雯韵）