基于风险的监查（RBM）是通过识别、评估、监查和减轻可能影响研究质量或安全性的风险以确保临床试验质量的流程。近年来，临床试验的成本和复杂性急剧增加，越来越多的临床试验从业者发现，传统依赖于详尽的源数据验证的方法不仅需要占用大量的资源，其识别和预防问题的能力也受到限制。RBM具备错误更少，成本更低，分析效果更出色，能够跨中心比较等优势，已成为跨国药企普遍接受的监查模式，其在国内的普及度也在逐渐上升。
鉴于此，欧洲杯竞猜平台临床研究中心邀请了来自恒瑞医药临床数据科学中心的数据管理经理李文睿做客第二十二期“聚菁荟萃”临床研究精品论坛，由她来讲一讲基于风险的监查（RBM）流程及实践。
李老师从FDA相关指南出发，结合个人实践，从RBM本质，方案设计中RBM的流程，RBM中的中心化监查，试验运行/关中心中的RBM流程等四个方面，阐述其在药企中接触到的RBM流程及需要关注的重点。自2011年美国FDA颁布了针对监查流程的修正指南，对于效率更高、成本更低的监查方式的呼声就越来越高，基于风险的监查（RBM）正是在此背景下应运而生。传统的数据溯源（SDV）对于数据质量的提升几乎鲜有助益，有证据显示，96.3%的数据自录入后几乎不再被修改，而这其中仅有1.09%的数据是通过SDV而被修改的。换言之，对于大部分SDV而言，追求的无非是转录是正确的，然而实际上，数据是否真的正确呢？相较于传统的SDV，RBM的出现则意在源头上解决这一问题。通过风险识别、风险评估、风险沟通、风险回顾、风险报告等关键步骤，识别需重点关注的风险并及时制定可行方案，从而保证试验中的数据质量。
通过李老师的分享，让临床研究中心的各位老师学习了药企在IST项目监查中的宝贵经验，对于后续的多中心项目监查的效率提升，具有很大价值。
（文：顾雯韵；图：顾雯韵）
