研究者发起的临床研究（Investigator-initiated Trial, IIT）是研究者发起，在医疗卫生机构开展的，以个人或群体为研究对象，非以药品/医疗器械注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。近年来，IIT在国家的支持鼓励下，蓬勃发展，在所有临床研究中的比重超过50%。CDE改革后，国家允许一些IIT研究尤其是真实世界研究来批准相应的适应症，IIT研究结果也被允许作为IND的重要支持证据。在这些有利条件下，IIT开展的势头愈发如火如荼。

那么，在大兴IIT的背景下，如何确保研究质量呢？

2023年10月7日，来自上海市精神卫生中心的魏宇梅老师应邀莅临欧洲杯竞猜平台临床研究中心并作主题为“研究者发起的研究质量管理”的学术讲座，吸引了临床研究协作网络各成员前来参会。魏宇梅老师任上海市精神卫生中心临床试验机构办公室秘书、临床研究中心办公室秘书，参与各类临床研究项目管理与实施、GCP平台建设、促进医企融合等工作，在临床研究项目管理与质控上具有非常丰富的经验。

魏老师的讲座围绕IIT概述、IIT全过程管理、IIT质量管理三部分展开。魏老师指出，IIT开展初期，在立项、伦理审查、项目管理、经费等各方面都存在着不少问题，时常面临各研究单位标准不一、不同管理部门对项目管理方式与目标不同、甚至还有药物、器械丢失等问题。经历了初期的混乱，随着相关法律法规和制度的完善健全，目前的IIT研究通过执行全流程管理和风险管理对项目进行全方位保驾护航。在这个过程中，研究者是质量负责人，管理部门促进质量，管理核心遵循数据的真实、可靠、准确、可溯源，做到关键环节全面规范管理，同时配合各部门协同灵活管理。魏老师结合IIT特点及长期从事临床研究项目管理与实施的经验，和与会者共同探讨了IIT项目的全流程管理和风险点。

魏老师的讲座对于IIT质控人员未来确保项目质量具有提纲挈领的作用。