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如何实现剂量优化试验设计

发布日期:2023-11-01 15:44  点击数:

美国食品和药品管理局(FDA)启动了Project Optimus,目的是改变传统的基于MTD的肿瘤药物剂量选择模式,推动优化的剂量选择策略,不仅要最大化药物疗效,还要最大限度提高患者的安全性和耐受性,在患者获益和风险之间取得最佳平衡。然而,实现剂量优化极具挑战,涉及多种因素,并且在设计和实施方面都比确定最大耐受剂量复杂得多。

20231018日,美国MD Anderson 癌症中心Bettyann Asche Murray 终身讲席教授,生物统计学系副主任袁鹰教授应邀莅临欧洲杯竞猜平台临床研究中心并做题目为“Design Strategies and Statistical Considerations for Dose Optimization”的学术报告。袁鹰教授是波音设计(FDA认证的第一个贝叶斯创新一期临床试验设计)的原创发明人, 以及贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员。他已发表超过 200 篇有关创新贝叶斯自适应设计方法及应用的论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验,以及篮式和平台试验。他的报告吸引了线上线下百人参与。

在报告中,袁鹰教授详细介绍了剂量优化试验的各种设计策略,包括 I/II 期和 II/III 期设计,并强调了它们各自的优缺点。此外,他还通过大量丰富的案例就选择合适的设计、规划和执行试验的实际考虑因素等方面进行讨论和说明,令参会人获益匪浅。


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