临床试验设计是临床研究开展的基础。任何一项高水平的临床研究,都离不开试验设计在研究之初给予方法学上的保障,而在之后的实行、报告、评价等各个环节给予完整、严谨的全方位支持。
2024年7月9日,欧洲杯竞猜平台临床研究中心举办了一场以试验设计为主题的专场报告。来自印第安纳大学的臧勇教授、空军军医大学的李晨教授、南京医科大学的陆梦依教授应邀莅临中心,围绕临床试验设计做主题报告。
臧勇教授的报告聚焦Adaptive Designs for Biomarker-guided Phase II Clinical Trials,向与会者介绍了在II期临床试验中一系列适应性生物标志物指导设计,并依此来确定分子靶向药物(MTA)在标志物为阳性患者的治疗获益是否可以延展至标志物为阴性的患者。陆梦依教授针对“基于药代动力学的优化剂量给药方案的I-II期试验设计”介绍了她的团队所设计的一个方案。该方案基于一项针对晚期实体瘤患者的新型药物,是一个能够同时整合PK、毒性及疗效信息的贝叶斯I-II期临床试验设计,从而探索最有的剂量给药方案。李晨教授关注Statistical Consideration of Non-concurrent Controls in Platform Trials,详细梳理了平台试验设计相关的新加试验臂和非同期对照问题,探讨时间趋势对平台试验疗效估计的影响,为平台试验设计的关键问题和分析方法提供进一步的方法学依据。
专家们的精彩报告引得现场讨论连连,气氛热烈。本次专题报告的举办对进一步创新临床研究方法学,保障临床试验设计质量,推进高水平临床研究研究具有重要意义。