流程管理是建立临床试验质量管理体系中的重要一环。识别关键流程，建立完善的流程图和标准操作程序，准确记录并将流程文件话，建立关键绩效指标和度量标准来跟踪流程以识别瓶颈并推动持续改进，走稳这其中的每一步，都在保障着临床试验的整体有效性和效率。
2024年11月11日，来自金赛药业的临床质量保证执行总监梁长元应邀在欧洲杯竞猜平台临床研究中心主办的“聚菁荟萃”临床研究论坛做题为“供应商的质量体系和数据的真实性”的报告。梁总长期活跃于卫生监管机构检查的最前沿，对医疗合规和监管框架复杂性有着全面理解。他的报告对于从监管角度展示了GCP项目执行过程中的质量体系建设，对于研究者发起的临床研究亦有着深刻的指导意义。
在报告中，梁总探讨了质量管理体系建设的必要性。他指出，开展一项高质量的临床试验需要确保项目组织内部一致的质量，推动定期审查和优化流程来提高效率和有效性，推动质量持续改进，识别和消除不必要的资源浪费、低效和不合规问题，降低成本并提高盈利能力，遵守行业标准、法规和法律要求，降低不合规的风险，通过标准化流程和程序，改善工作流程，减少错误并提升整体运营效率。其中，他特别强调了数据的重要性。准确、完整记录试验相关的每一项数据，不仅涉及受试者权利、安全和健康状况，而且有助于实现数据的预期用途。为此，梁总和与会者分享了ALCOA+原则，概括来说在做数据管理时要时刻关注数据的可追溯性、清晰持久性、实时性、原始性、准确性、完整性、一致性和可获取性。不仅如此，还需要制定一整套策略和方法，定期开展审计追踪审查和系统访问审查，持续监督。报告中，梁总还和与会者探讨了信息安全性、隐私保护、质量稽查等问题。
通过本次报告，对于完善由研究者发起的临床研究的质量执行标准和执行力度具有一定启迪，有助于临研中心今后工作开展。
