1. Madrigal公司MGL-3196新药2期临床试验最新进展

Madrigal Pharmaceuticals近日宣布，独立的数据安全监控委员会举行了预定的第二次会议，旨在评估MGL-3196治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期临床试验，并建议两项研究继续进行，无需修改协议。

MGL-3196是一种同类首创、每日口服一次的甲状腺激素受体（THR）β-选择性激动剂药物，在临床前研究和临床试验中都显示出能显著降低LDL的疗效。该公司另外还宣布，MGL-3196用于治疗HeFH的2期临床研究已招募了113例患者，超过了105例的预订目标，并将在接下来的日子里继续招募。MGL-3196也正在进行治疗NASH的2期临床试验。

“具有HeFH的患者终身都有胆固醇积累的负担，并且患冠心病的早期风险很高。尽管可以用降低低密度脂蛋白（LDL）的策略来治疗这些患者，但据我们估计，有超过三分之一的HeFH患者未能达到降低胆固醇的目标，” 阿姆斯特丹大学（University of Amsterdam）血管医学系的John Katslein教授说：“我们希望这个2期试验的结果将支持MGL-3196的进一步研发，使其成为一种能满足HeFH患者需求的口服药物。”

Madrigal公司董事长兼首席执行官Paul A. Friedman博士说：“我们预计，HeFH和NASH的2期试验数据将确认MGL-3196的潜在治疗价值，我们期待着Madrigal在继续研发这药物的过程中把握住激动人心的机会。”

2、Immuron公司回顾肝炎预防药物IMM-124E最新里程碑

澳大利亚的Immuron公司近日公布了其各种临床试验的最新信息，包括回顾在研药物IMM-124E临床研究的最新里程碑。IMM-124E旨在治疗多种形式的脂肪肝疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。

美国大约有1600万NASH患者，而有7500万到1亿的NAFLD患者，对相应药物还有巨大的市场需求。脂肪性肝病通常是由高体重、肥胖、遗传和饮食引起的肝脏炎症反应引起。Immuron试图通过使用特定抗体来调理肠道细菌，达到治疗效果。

IMM-124E是一种天然产生的多克隆抗体生物制剂，旨在预防和治疗NASH的肝脏炎症和纤维化。它具有的双重作用机制能促进调节性T细胞抑制疾病部位的炎症，而不会诱发广泛的免疫抑制，并且不会对肠道基本微生物群体产生负面影响。它的安全性还允许与其他疗法进行组合治疗。

Immuron目前正在开展IMM-124E的三项临床试验。迄今为止，IMM-124的安全性令人满意，最近的中期分析显示尚无安全问题或不良事件发生。

Immuron首席执行官Jerry Kanellos博士说：“我们对公司在NASH，NAFLD和儿童NAFLD治疗市场方面的优势感到非常满意，脂肪肝病长期以来一直给数百万病人和医生造成挑战。”

3. Ortho公司的乙肝检测产品获得FDA批准

Ortho Clinical Diagnostics的VITROS免疫诊断产品“HBeAg分析（HBeAg Assay）”和“抗HBe分析（Anti-HBe Assay）”近日获得美国FDA批准，可以用在Ortho的 VITROS 3600免疫诊断系统和VITROS 5600集成系统上。目前Ortho公司在美国的VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统上都有这两种检测方法，用于在急性或慢性乙肝患者中辅助诊断HBV感染。这个批准让用户能够将所有肝炎测试都整合到Ortho单一高通量VITROS系统上，使他们能够更好地管理大量的诊断测试结果。

据美国CDC的数据显示，有数以百万计的美国人患慢性病毒性肝炎，其中绝大多数人不知道他们是感染者。目前全世界有2.4亿人患有慢性乙型肝炎，这是一种危及生命的肝脏感染疾病。

Ortho在不同形式的肝炎诊断中具有悠久历史。 1989年，Ortho推出了丙型肝炎抗体检测的第一个检测产品。2000年，Ortho发布了第一个可用于直接检测丙型肝炎核心抗原血清和血浆的市售试验。此后，Ortho通过开发不断扩大的甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎测试组合，扩大了其在肝炎检测领域的地位。

Ortho首席运营官Robert Yates先生表示：“我们致力于设计检测方法，以帮助在疾病周期的尽早期诊断出传染病，同时也帮助实验室尽可能高效地管理数据。FDA批准在我们的VITROS自动分析仪上运行乙型肝炎检测是实现这些目标的重要一步。”

参考资料

[1] Madrigal Pharmaceuticals announces positive outcome from pre-planned DSMB safety review and completion of enrollment of Phase 2 study of MGL-3196 in patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

[2] Immuron highlights recent milestones in quest to effectively treat multiple forms of fatty liver diseases that impact millions

[3] FDA approves two Ortho Clinical Diagnostics specialty Hepatitis B assays