2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中国人民健康发展目标···

接下来，就由小编带大家一一回顾2016年产生重大影响的十项政策！

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

 

部分摘取：

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价···

在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据···

谷君点评：

第106号文件出台后，CFDA雷厉风行地在开展仿制药质量和疗效一致性审核工作，审查结果发现，在待批生产的1622个药物临床试验项目中发现有超过八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，其数据真实性、规范性的核查结果，让人咋舌。

尽管现实情况让人担忧，但谷君认为，此次一致性评价工作更像是20世纪初美国的“掏粪运动”，泛滥造假数据的曝光，恰也预示着高质量仿制药新时代即将到来！

药品上市许可持有人制度

 

部分摘取：

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点···

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担···

谷君点评：

药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应的责任，而在MAH出台之前，我国一直实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式。

MAH制度并非是我国原创，欧美，日本等很多国家已经实行多年，体系成熟，但对我国而言，MAH的出台能够加快医药产业结构调整和资源配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，同时，也能调动药品研发机构和科研人员的研究积极性，促进创新药的发展。

两票制

 

部分摘取：

公立医院药品采购逐步实行“两票制”。各地要因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度，打击“过票洗钱”，降低药品虚高价格，净化流通环境。

通过整合药品经营企业仓储资源和运输资源，加快发展药品现代物流，鼓励区域药品配送城乡一体化，为推进“两票制”提供基础条件。建立商业贿赂企业黑名单制度，对出现回扣等商业贿赂行为的药品生产和流通企业，取消其供货资格。

谷君点评：

从两票制开始试行开始，不少人质疑福建三明模式是否符合各地实际情况，能否推行下去。

而现在，在《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》中，我们能够充分看到这个模式的生命力。

“8各方面，24条经验”来自福建三明，江苏，安徽，青海的医改试点，且针对当初以“偏远地区”两票制条件下无法满足配送等理由，我们也可以看到两票制的灵活性和实用性，例如安徽实行两票制中规定：对于基层偏远医疗机构，可在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。

《医药工业发展规划指南》

 

部分摘要：

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

总体上，“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

谷君点评：

指南要求医药工业提高国际化发展水平，鼓励开展鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市，同时重点发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。

在指南提出8个主要任务中，引人注意的是，增强产业创新能力和提高质量安全水平分别排在第一位和第二位，说明创新和质量安全已经提升到了国家战略层面，是大势所趋。而推动绿色改造升级则排在了第四位，说明医药设备、开发、管理理念都要向绿色环保靠拢，人与自然和谐相处在医药工业也将落到实处（半夜偷排废水的企业可要注意了）。

《“健康中国2030”规划纲要》

 

部分摘要：

到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。

健全以基本医疗保障为主体、其他多种形式补充保险和商业健康保险为补充的多层次医疗保障体系。整合城乡居民基本医保制度和经办管理。健全基本医疗保险稳定可持续筹资和待遇水平调整机制，实现基金中长期精算平衡。完善医保缴费参保政策，均衡单位和个人缴费负担，合理确定政府与个人分担比例。

谷君点评：

健康中国2030是我国医疗卫生建设的一个里程碑，国家率先将健康中国建设上升为国家战略，且确认了健康优先战略。

如果说之前国家提倡的发展观是中心是以人为本，是注重国民整体的全面发展，那么，健康中国2030无疑是把国民健康从“以人为本”中再具体细化出来，升华到国家战略层面，关注民生最基础也最关键的部分。

医疗服务价格改革

 

部分摘要：

《改革意见》明确提出了推进分类管理、理顺比价关系、改革价格项目管理、推进定价方式改革和加强监管等具体要求，是各地推进改革的重要依据。

在取消药品加成的基础上，逐步降低大型医用设备检查治疗和检验价格，规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用，为进一步调整医疗服务价格腾出空间，加快理顺医疗服务比价关系。尚未实施改革的地区，要加快落实取消药品加成政策，调整医疗服务价格，逐步理顺医疗服务比价关系。

谷君点评：

破除以药养医，体现医生医疗服务的真正价值和价格，将过度的检查费用和药品费用降下来，也能减少百姓自身医疗支出，减轻医保负担。

清晰明确的医疗价格服务体系，也有利于医生提高职业道德感和专业度，打击医药、医疗器械的各种变相贿赂，让医疗更加健康阳光。

食品药品追溯体系

 

部分摘要

食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

谷君点评：

CFDA出发点是为了保护消费者的权益，保证药品和食品的安全，特别是增加了对原辅料来源的追溯，进一步提升了安全系数。对很多原研药而言，原辅料至关重要，由于我国尚未出台关于原辅料的统一法规，将追溯体系前推至原辅料能够提升药品的安全系数。

同时，由于每件药品的电子监管码是惟一的，即“一件一码”，如同电子“身份证”，包含了生产企业名称、产品规格、流通渠道等信息，可以确保药品从出厂到批发、零售终端的全程去向追踪，有效防范销售假劣药品。

史上最严《广告法》

 

部分摘要

禁止在大众传播媒介发布母乳代用品广告；

禁止医疗、药品、医疗器械、保健食品广告利用广告代言人作推荐、证明；

除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

谷君点评：

据健康产业研究院数据统计，2015年上半年，药品及健康产品仍保持较快增速，越居广告行业第一：同比增幅方面，药品及健康产品增长较快。《新广告法》实行一年来，对很多健康医疗、药企影响颇大，

新广告法明确不能使用“国家级、最高级、最佳等用语”，但这其中的“等”并没有做任何明确的解释，这个说明具有很大的解释范围间。一直以来，健康医药企业依靠广告来直接带动销量的做法，是时候要改变策略了。

高端医疗设备国产化

 

部分摘要：

重点开发高通 量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水 线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分 辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护设备等产品

重点支持企事业单位、行业会开发服务于高 性能医疗器械创新的注册审评、检测、标准、知识产权、专利战略、行业数据统计及分析、 投融资等的公共平台，实现工程产出产品走创新医疗器械审评通道，缩短企业研发资金投 入回报周期，激活企业研发创新活力，助力国产高端产品打开国内市场，力争走向国际。

谷君点评：

我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过5%，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元，市场巨大，但目前国内医疗器械上市企业仍然较少，据统计，国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计仅43家，未来前景可期却也竞争激烈。

长期以来，我国高端医疗器械依赖进口，核心技术和服务一直是国内企业的短板，而医疗器械向来与医药、医疗服务共同是医疗行业的三驾马车，需要并驾齐驱，才能共同深化推动医疗改革。

医疗大数据

 

部分摘要

随着大数据、云计算、移动互联、人工智能等现代信息技术在健康医疗领域的广泛应用，健康医疗信息化对优化健康医疗资源配置、创新健康医疗服务的内容与形式产生了重要影响，已成为深化医改、推进健康中国建设的重要支撑。

推动个人健康管理“三化”。精细化、一体化、便捷化是个人健康电子档案的优化目标。随着健康医疗信息化的发展，汇聚个人全面健康信息、覆盖全体居民的电子健康档案云平台，能让每个人都拥有一份标准化的电子健康档案，并能及时方便地获取健康医疗数据。

谷君点评

一直以来，国家大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费，加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、社会保障等新兴服务，创新政府服务模式。第三届世界互联网大会上，就有关于互联网医疗的分论坛，来自世界各国的代表进行探讨。

个人健康数据的管理，尤其是个人健康电子档案和云平台的建立，也能够推动慢性病、传染病、疑难复杂疾病等在线病情跟踪与咨询，减少重复检查带来的时间和经济负担，使个人健康管理更加精细化。