FDA：4个新药+1个生物制剂

Type 1：New molecular entity；Type 4：New combination；Type 5：New formulation or other differences

其中，作为今年首个获批的生物制剂Siliq（Brodalumab），是目前为止FDA批准的为数不多的治疗银屑病的药物之一，更是其中仅有的两个生物制剂之一。Siliq注射剂用于治疗成人中至重度斑块型银屑病，适用于适合全身治疗或光疗以及对其他全身治疗无应答或不再有应答的患者。Siliq的有效成分Brodalumab其实早在2016年就在日本获得了PMDA的批准，只不过申请此药的是日本协和发酵麒麟株式会社，而获批时该药的商品名为Lumicef®。

Parsabiv(etelcalcetide)是一种用于治疗成年肾病患者在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症（HPT）的新型拟钙剂，其主要作用机理是定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，从而抑制甲状旁腺激素的分泌。值得一提的是，该药还是12年来首个获批治疗继发性HPT的新药。

Emflaza原来是一种已经广泛使用的糖皮质激素，但是由于其在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)这种罕见遗传病中表现出的药理作用而获得了孤儿药资格认定和优先审批，并作为首款用于治疗DMD的皮质类固醇类药物而成功获批了片剂和口服液两种剂型。

另外，Ganciclovir是用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者(如艾滋病患者)的注射剂。

EMA：2个新药+1个孤儿药

无独有偶，EMA同样批准了1个孤儿药，是来自全球知名的深耕罕见病领域的生物制药公司Shire的Natpar，这是一种重组人甲状旁腺激素，主要用于那些采用钙和VD标准治疗但慢性甲状旁腺功能减退症不能得到充分控制的患者，这也是欧盟针对这一罕见病批准的首个甲状旁腺激素替代疗法。而该药的相同产品早在2015年1月就获得了FDA的批准。

Tesaro公司的Varuby是一种P/神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，能激活在某些癌症化疗药诱导的恶心和呕吐，特别是在延迟期恶心和呕吐中起中枢作用的NK-1受体。该公司的同类型药物，在2015年9月便以Varubi的商品名获得了FDA的批准，与其它药物联用预防成人癌症患者初始和重复化疗引起的延迟期恶心和呕吐。

阿斯利康的ZS-9（锆环状硅酸钠）可以显著的快速而有效地降低急性及慢性高钾血症患者血清钾的浓度，该药获得EMA获批的同时，在澳大利亚和美国也正处于审评阶段。

除此之外，2月份EMA还批准了一种新增适应症药物和两种仿制药。

PMDA：4个新药+1个部分变更

在PMDA公布的获批名单中，我们看到了几个熟悉的身影。

Yondelis（Trabectedin）是一种新型、多通道、人工合成的抗肿瘤药物，用于先前已接受过包含一种蒽环类化疗药物治疗，无法经手术切除或晚期特定软组织肉瘤乳脂肪肉瘤及平滑肌肉瘤患者。强生公司的同类型药物在2015年获得FDA的优先审评，并已经于当年10月获得了批准。

再比如百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo在2015年3月就获得了FDA的批准，用于治疗在经铂为基础化疗期间或化疗后发生疾病进展的转移性鳞性非小细胞肺癌，后来又被FDA批准用于治疗在一线铂类化疗后1年内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以及膀胱癌。