近日，国家药审中心发布《2016年度药品审评报告》，报告表示，全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计，下同)，接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。

从国家药审中心的报告中摘取出了部分重点品种，供业界参考。

9款优先审评药物将上市

57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市(含原料药注册申请2件)。

11款备受认可重点药物

目前药物审评、审批和医院应用等等，临床是特别重要的衡量标准。而国家药审中心也在报告中特别提出：2016年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药完成审评并建议批准上市。

国家药审中心在药审报告中列出了这些品种清单。健识君认为，无论是优先审评药物，还是国家药审中心认定的重点品种，未来在市场上应该有较好的市场前景，值得重点关注。

下面是品种名单及其情况介绍

抗肿瘤药物：

1.瑞戈非尼片：为小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者;既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。该药品为第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药。

2.培唑帕尼片：为血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。其改善患者无进展生存期(PFS)的疗效与同类产品舒尼替尼相似，在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。该药品在我国批准上市将为晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。

3.吉非替尼片：为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体(EGFR)的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂，与传统化疗相比疗效和安全性均更好，是具有EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗药物。该药品为国内首仿药品，可有效提高患者用药的可及性(该药品原料药为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”)。

抗感染药物：

4.苹果酸奈诺沙星胶囊：为大陆与台湾地区共同研发的一种无氟喹诺酮类抗生素，适用于对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人(≥18岁)社区获得性肺炎。该品上市可为临床增加新的治疗选择。

5.富马酸贝达喹啉片：为二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，其作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。该药物为全球近30年来研发的新的抗结核药物，可为中国应对结核病这一严重公共卫生难题提供新的治疗选择，有望改善耐多药肺结核的治疗效果，满足耐多药肺结核患者临床治疗需求，降低中国结核病疾病负担。

6.富马酸替诺福韦二吡呋酯片：为我国首仿的艾滋病(AIDS/HIV)一线治疗药物，适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。该药品上市可有效提高患者用药的可及性，对解决我国重大公共卫生问题具有重要意义。

7.聚乙二醇干扰素α-2b注射液：为我国自主研发的具有与原研产品可替换性的首个用于慢性丙型肝炎及HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者治疗的长效干扰素。该药品可有效提高患者用药的可及性，对我国肝病健康管理具有重大意义。

风湿性疾病及免疫药物：

8.托珠单抗注射液：为人源化单克隆抗体，通过与具有可溶性和膜结合性的白细胞介素-6受体(sIL-6R和mIL-6R)结合，抑制信号传导和基因激活，用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)，可显著改善对非甾体类抗炎药及全身性糖皮质激素治疗反应不足的活动性sJIA患者的美国风湿学会(ACR)评分并降低激素用量。该药品本次增加适应症，主要用于儿科患者，为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物，解决了临床长期无药可用的问题。

内分泌系统药物：

9.贝那鲁肽注射液：为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，其氨基酸序列与人体内GLP-1相同，具有葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，并且诱导β细胞分化，抑制胰高血糖素释放、胃排空和摄食冲动，提高对胰岛素受体的敏感性。该药品可显著改善2型糖尿病患者的血糖控制，提高糖化血红蛋白的达标率，将满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性。

呼吸系统疾病及抗过敏药物：

10.金花清感颗粒：为新的中药复方制剂，适用于流行性感冒。该药品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期间，组织临床医学、药学、公共卫生等多个学科专家开展的重大科技攻关项目成果，体现了传统中药在突发卫生事件和重大公共卫生事件中的积极作用。

预防用生物制品(疫苗)：

11. 13价肺炎球菌结合疫苗：为国内首个上市的13价肺炎球菌结合疫苗，适用于预防6周龄至15月龄婴幼儿由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。该药品为唯一批准可用于婴幼儿主动免疫的肺炎疫苗，较7价肺炎球菌结合疫苗有更高的血清型覆盖率。