各区县卫生局、浦东新区社发局 ,上海申康医院发展中心 ,各有关大学 ,各相关医疗机构 ,市疾控中心:
　　为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，市卫生局决定与中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。

一、工作目标
    按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。

二、时间进度及安排
    医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审。在2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适当时通过CNAS实验室认可。

三、认可工作程序
    医疗卫生机构实验室认可工作程序为：培训、机构筹备、申请与评审。
　　(一)培训
　　由市卫生局组织，CNAS提供技术支持，针对《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189）、《医学实验室安全要求》(ISO15190)等开展专门培训。主要包括：
1.相关认可准则及标准的培训：针对机构选派的管理干部及工作组成员，开展相关标准及认可准则的培训，目的是全面提高质量、安全意识，明确工作要求。同时这些人员应有选择性的接受重点培训，了解标准要求、熟悉质量管理体系中的工作职责、掌握体系运作、认可、维持和改进过程等。
2.质量管理体系文件编写培训：针对机构选派的体系文件编写人员，开展质量管理体系文件编写培训，目的是使编写人员经过正规培训后准确理解认可准则各要素的实质内涵，明确质量管理体系文件编写要求，掌握体系结构并结合检测实际进行体系文件编写。
3.专业技术培训：针对机构选派的关键岗位人员和技术骨干，开展与质量管理体系活动和技术运作有关的专业技术培训，如测量不确定度评定、法定计量单位、测量溯源、数据修约、内部质量控制、EQA的结果利用和生物安全等。
4.内审员培训：在各机构选派事业心强，作风正派，有一定工作经验的管理人员和检测技术骨干的基础上，组织开展内审员培训，目的是建立一支能正确理解标准和掌握内审程序的骨干队伍，做好实验室自身持续改进的工作。
5.国家级评审员培训：在机构推荐的基础上，市卫生局遴选管理人员和检测技术骨干参加培训，经考试考核合格者，进入国家级评审员库。
    (二)申请、评审与批准认可
1.认可申请：机构采用电话、传真、电子通讯等方式向CNAS秘书处表示申请意向，获取最新认可规则和文件；按要求提供资料并交纳申请费用(正式受理后3个月内安排现场评审)。
2.评审准备：CNAS指定评审组成员；评审组审查相关资料，需要时提出实施预评审建议；确定现场评审具体时间和计划。
3.现场评审：评审组依据认可准则及其在特殊领域的应用说明、认可规则和政策及有关技术标准，对机构内相关实验室承担法律责任能力、申请范围内技术能力和质量管理进行全面系统的现场考核与检查，得出客观公正的评价意见和结论，为CNAS最终批准认可提供依据。
4.整改、验证：申请机构按照评审组意见，制定整改计划、分析原因、提出纠正措施，落实责任；完成整改和跟踪验证后编写整改报告提交评审组长审核验证。
5.批准认可和发证：CNAS对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可、部分认可或不认可决定，并向已认可实验室颁发中、英文两版认可证书、认可决定通知书和认可标志章，同时公布获得认可的机构及其被认可的范围等。

四、工作要求
    各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作，将其列入重要工作日程，作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措，提高到贯彻实施科学发展观、提高为人民服务的能力和维护我国国家形象的高度，抓紧、抓实、抓好。
    拟定的世博定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组，由单位法人代表任组长，医务处、实验室管理办公室(质量管理办公室)、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门，并按照认可工作进度安排，认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作，并给予必要的政策和经费支持，保证认可工作顺利进行。
    其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求，不断改善实验室软、硬件条件，加强能力建设，提高实验室综合实力，待条件成熟时，申请并通过认可。
    请各区县卫生行政部门将本通知转发至辖区内有关医院及疾控中心。
 
附件：拟申请世博会定点的医院及市疾控中心实验室认可工作实施进度
　　
 
 
                                                                    二○○九年三月十七日
 
 
附件：
拟申请世博会定点的医院及市疾控中心实验室认可工作实施进度
 
一、摸底调查阶段：2009年1-3月
    了解实验室质量管理体系运行现状，确定接受专项认可工作的实验室名单，确定实验室联系人，制定初步的认可评审计划。

二、人员培训阶段：2009年3-4月
    医学实验室质量体系建设培训，技术能力建设培训，评审员培训，内审员培训等，同时整理和准备体系文件的编写。

三、机构准备阶段：2009年3-4月30日
    各相关机构根据认可准则等的要求，结合实际，进行系统分析，完成策划、质量管理体系文件的编写和发布。其间成熟的要素可以先行运行，以积累有效记录。

四、质量管理体系的运行阶段：2009年5月-10月31日
    完整地运作体系的所有要素，产生所有的有效记录。对于已经提前建立并运行了体系（至少运行6个月）的实验室，可先期提出认可申请。

五、医学实验室认可申请和评审阶段：2009年11月-2009年12月31日
    各相关机构进行实验室认可申请和接受现场评审的准备工作，向CNAS提出认可申请。CNAS按照工作程序进行申请书的审查和受理，组织现场评审。

六、医学实验室整改与认可评定、批准阶段：2010年1-4月30日
    申请机构根据现场评审意见，制定整改计划（整改最长期限不超过3个月），编写整改报告提交评审组长审核验证；CNAS安排评定工作，对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可、部分认可或不认可决定；举行颁证仪式，进行工作总结