知情同意在临床研究中不可或缺，它涵盖了告知受试者可影响其做出参加临床研究决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程，是保障受试者权益的重要措施。《民法典》中要求必须“向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意”；《药品管理法》第20-21条明确实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益；新版《药物临床试验质量管理规范》第三条指出药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及其相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。这些法律法规无一不强调知情同意在临床研究中举足轻重的地位，并将其作为受试者的一项权利上升到了法律高度。然而，在实际操作中，获取受试者知情同意的过程是否被合法、合规、有效地执行呢？

就这一问题，来自上海正义永道律师事务所的律师牛伶受邀来到欧洲杯竞猜平台临床研究中心，从法律角度谈谈临床研究中的知情同意和受试者权益保护。执业多年，牛伶律师在药事法务领域具备十分丰富的经验。从业至今，她担任多家医疗机构、医药企业、CRO公司常年法律顾问，并担任多家医疗机构伦理委员会委员。作为上海临床试验质量控制服务平台特约撰稿人，她还发表了《〈民法典〉与临床试验：签署〈知情同意书〉的注意事项》等多篇临床试验法律解读系列文章，在知情同意这件事上，可谓经验十足。

讲座围绕知情同意三要素与受试者权益、受试者的人格权益、有关知情同意的审判实践等几部分展开。在讲座中，牛伶律师重点探讨了知情同意实施过程；受试者除了作为一方合同主体基于《知情同意书》享有的各项合法权益外，还有哪些作为自然人应天然享有的人格权益，需要研究者在临床试验过程中予以关注和保护。以新药试验合同纠纷第一案为例，从法律关系角度理清临床试验开展中，受试者（自然人）、申办者（药企）、研究机构（医院）这三方之间的关系以及法定义务，明确院方需使用受试者能够理解的语言，充分告知受试者包括需要遵守的试验步骤在内的知情同意书内容，基于受试者完全理解，自主决定参加、拒绝或退出，切实保障患者除《知情同意书》享有的合法权益外，所享有的人格权、生命权、身体权、健康权、隐私权以及个人信息受保护权。

在交流环节，欧洲杯竞猜平台临床研究中心的老师根据平日在知情同意环节所遇到的问题向牛伶律师提问，牛律师也从知情同意书的签署、保存和记录等方面一一回答问题，现场气氛热烈。

（文：顾雯韵；图：顾雯韵）