2021年国家药监局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。指导原则中指出：“申请人还可以考虑在临床试验设计中，加入去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）的设计元素。DCT往往利用虚拟工具，开展远程医疗随访和监测，或使用可穿戴医疗设备远程收集数据，以及直接向患者家庭提供研究药物和材料等。”由此可见，随着数字健康技术（Digital Health Technologies, DHT）的发展，DCT的落地变得可及，不仅可以根据实际情况实现远程随访和监测，并且为连续频繁获取患者数据提供了可能，为创新临床研究终点打开了一扇大门。相较于传统模式，DHT融合了技术、健康数据和深度分析，它的广泛应用正在改变药物研发和改善医疗服务，而由此应运而生的数字化临床终点也在改善现有的临床终点，通过创新，成功获取之前无法测量的临床终点。

2022年6月16日，勃林格殷格翰（BI）健康创新事业部医学总监孟宪花博士做客欧洲杯竞猜平台临床研究中心“聚菁荟萃”临床研究论坛，并带来一场主题为“创新数字化临床终点 Novel Digital Endpoint”的讲座，向与会者介绍了创新数字临床终点的应用、开发关键考量以及监管部门对数字临床终点的看法。

孟博开场便枚举了多个关于创新数字化临床终点应用的实际案例，包括糖尿病患者通过传感器和手机端App，创新获取患者3个月内血糖控制情况（%Time-in-Range within 3 months）替代传统终点指标24周HbA1c变化，连续监测血糖变化，评估血糖水平改善，对疾病控制、降低并发症、改善生活质量并减少治疗费用都具有正面意义。而对于发生于儿童的杜氏肌营养不良症，传统测量使用6分钟步行测试，但由于实际使用中变动大，不客观，不仅影响测试结果，对于患者及其家庭来说也并没有多大的指导意义。通过使用脚环等可穿戴设备监测患儿日常生活中的行动获取每一步的步长、速度，创新使用步数95%分位数作为临床终点，更贴近于患者日常状态下的行动能力。这些真实的案例向我们传递了一个声音，即我们已经迈入了DHT时代。在数字医疗领域，我们熟知的健康维度的概念包括震颤、血糖水平、睡眠质量、咳嗽频次、血压、心律等都已具备数字化测量方式，数字化临床终点遍地开花。截至今年，已有96家药企、生物科技公司在收集数字化临床终点，77%已用于II、III期临床试验，而在开发数字化临床终点的过程中，一定要以患者为中心，从患者及临床需求出发，选取对患者有意义、临床相关性好且合适的技术来获取终点，同时也要让监管尽早介入。

通过孟博的讲解，令与会者对创新化临床研究终点有了整体的认知，对今后更高效的临床试验执行及运营，尤其在当前因新冠疫情而使传统临床试验面临诸多实际困难的背景下，具有启发及指导意义。