2022年12月15日，来自附属仁济医院伦理委员会办公室的陆麒主任应邀来到欧洲杯竞猜平台临床研究中心“聚菁荟萃”临床研究精品论坛，向与会者讲述了医疗器械和人工智能临床研究的伦理审查要点。陆麒主任多年来深耕伦理审查领域，担任世界中医药学联合会伦理审查委员会理事，中国医药教育协会临床试验分会常务理事，上海市医学会医学研究伦理专科分会青年委员，上海市医学伦理学会副秘书长，上海市医学伦理家委员会聘任秘书。在他看来，伦理审查的意义不单单是完成每一项审查任务，更应担负起保护受试者、规范研究者、促进和指导医学发展的重要使命，从某种意义上来说，这更是一项伟大的慈善事业。

陆主任围绕研究者发起临床研究的伦理审查流程与伦理关注点，结合近年来医疗器械临床试验的要点、人工智能伦理问题及风险控制进行探讨，对伦理审查要点和注意事项进行了系统的梳理和解读。近年来随着我国医药产业的蓬勃发展，医疗资源的不断开发及各级人员对临床研究价值的不断重视，研究者发起的研究开展数量在国内外注册网站上呈现增长趋势。面对大量的临床研究伦理审查申请，必须要秉承“保护研究参与者的权益，促进生命研究健康发展”的使命，在保护好受试者的同时，将研究质量和效率兼顾。在谈及当前热门的人工智能在医疗领域的应用时，陆主任认为人工智能在医疗健康领域的应用主要包括虚拟助理、病历与文献分析、医疗影像、辅助诊断、诊疗结果预测、药物研发、健康管理、疾病预测等方面，都是弱人工智能，而我们目前谈论的并不是人工智能科学本身发展的伦理问题，而是人工智能在医学领域应用的伦理问题。在进行伦理审查时，应当重点关注人工智能特有的风险获益评估、人工智能自主性范围等要素。如何让算法避免产生偏移和歧视，做好基础数据收集的合法性和论理性以及个人数据安全和隐私保护，是我们需要至始至终贯彻的关键。

医学伦理审查作为医学创新之路上必须遵循的价值底线，务必时刻平衡好在开放与保守，突破与谨慎之间的尺度。只有关注伦理原则和底线，严格遵循规范的研究操作，建立客观公正的评价体系，规避利益冲突的影响，才能让医学伦理之光照亮医学创新的前路，走得更远更踏实。

（文：顾雯韵；图：顾雯韵）