临床试验的生物统计是临床试验分析中重要的一环，数据质量则是其中的关键之一。临床试验的开展可能涉及多国、多语言、多中心，因此对递交监管机构的临床试验数据有着极高的要求。从EDC及外部文件中直接收集的原始数据，为满足数据递交要求，需要进行必要的标准化或编码，产生标准化后的原始数据库、分析数据库、数据说明文件等一系列符合递交要求的文件，而这些指导原则也为数据统计分析提供了准确的指引。
2024年10月24日，EDETEK INC 北京分公司软件研发负责人王南翌应邀做客欧洲杯竞猜平台临床研究中心聚菁荟萃临床研究论坛并作题为“FDA临床试验生物统计的基本流程和软件解决方案”的线上报告。他曾参与过超过100项美国FDA新药申报的生物统计工作，和与会者悉心分享了他在该领域的丰富经验。
王南翌在报告中介绍了跨国药企在美国FDA新药申报中生物统计的基本流程并分享了工业界通过各项手段提升临床试验生物统计速度和质量的方法与经验。SAS目前作为目前工业界最常用的生物统计语言，在很多公司依然占据着完成生物统计工作的重要地位，但与此同时，几乎所有的大型企业都已开始采买生物统计的软件解决方案，以此来实现工业界生物统计的自动化。王南翌强调，自动化的重点在于自动完成重复的、常见的工作，提升效率，但完全的自动化是不可能的。鉴于不同的试验会有不同的特殊要求，定制化的需求永远存在，而从监管的层面出发，临床试验数据的分析最终依然需由统计师确认，完全脱离人工的黑盒自动化是不被允许的。
通过他的分享，与会者了解了FDA提交的生物统计中的常见问题并对工业界的常见解决方案有了进一步了解，对今后工作开展具有一定指导意义。
