“好的方案是可以发表的”是一句有魔力的话，它的神奇之处就在于仿佛向研究者发出了邀请，只要你的研究方案足够科学可行，满足伦理，甚至不必等到研究结束、有了试验结果再发文，一个好方案就打响了一记漂亮的头炮。虽然目前还没有发现国内有哪些杂志接收方案发表，但放眼国外，很多期刊对于试验方案的态度还是相当开放友好的，比如BMC系列、BMJ Open、Trails，甚至顶刊Lancet都可以接收好的试验方案投稿。

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前提是，你得是一个好方案。

一个高质量的方案通常包含临床研究方案SPIRIT规范的所有内容。SPIRIT规范是近年来临床研究中最为常用的方案编写规范之一，它兼容了世界卫生组织（WHO），国际医学杂志编辑委员会（ICMJE），临床研究登记网站（ClinicalTrials. gov）和欧盟（European Commission）等组织和国家的登记或注册要求。由此可见，试验注册不仅为整个临床研究提供了一张符合伦理、合法合规的身份证，同时亦是一个好方案的必要条件。

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你的方案投稿被拒，可能正是试验注册酿成的悲剧。

• 错填研究开始时间

临床试验注册环节中，存在预注册和补注册问题。所谓预注册，就是注册时间在研究开始时间之前；而补注册，就是注册时间在研究开始时间之后。

根据中国临床研究注册中心（http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）的要求，一项补注册临床研究，不仅需提交补注册时间之前的所有病例数据，以此来确保研究质量，并且还需交纳数据审核和数据库维护费，相比预注册，将耗费更多的人力及财力成本。因此，如果不是特殊情况下，正常开展临床试验的流程一般是先提交注册，后开展研究。先上车后补票，快是快了，后患却多。

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但往往很多时候，一个不留神，将研究时间错填在研究注册时间之前，明明一个预注册研究就莫名其妙变成了补注册。这下好嘛，改，PI苦；不改，PI更苦。

• 注册信息与研究方案不一致

在中国临床研究注册中心官网进行试验注册时，需要确保核注册信息与研究方案的一致性。这些信息主要包括：研究类型、研究设计、纳入标准、排除标准、分组标准（随机/观察队列）、干预措施、样本量（是否为1:1随机入组，每组人数是否正确）、主要终点指标信息等。一旦注册信息与研究方案出现多处不一致，那么想用这样的方案投稿，岂不是卖羊头挂狗肉，大概率上是忽悠不了人的。

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• 重复注册

因为忘记用户名和登陆密码这样的“小事”而漫不经心地重新注册一个新帐户，在其他网站上或许不成问题，而在中国临床试验注册中心官网，因为新开账户而造成的临床研究重复注册是不被许可的。这不仅增加了注册机构的鉴定工作，某种程度上也反映了研究者松懈的态度，而重新找回账号和密码，又将付出额外的沟通成本，事半功倍。

那么，能不能指一条过而改之的明路？

鉴于以上情况，首先可通过邮件/QQ联络注册中心，申请开放修改通道。通道开放后，及时进行信息修改，可多次保存，提交后若未经审核，信息还可以继续修改。修改通道于每周日下午5点左右统一关闭，关闭后不可再更改，若要修改需再次申请开放修改通道。修改通道开放后，在官网上检索不到该项目的注册信息。一旦注册成功，该研究有唯一的注册号与注册时间，这两点无法进行修改。

值得注意的是，有一些关键信息的修改是不被允许的，例如前瞻性研究改回顾性研究、研究目标人群完全不一致、主要干预方式发生改变等，这些重大修改意味着你的注册试验已经完全脱胎换骨成另外一项截然不同的试验。而一些研究方案的小改动，可在临床研究方案通过伦理后，登陆中国临床研究中心，在原有的注册信息上申请修改，否则会变成重复注册。

在中国临床试验注册中心官网“注册指南”的界面下有一句话：

“请注意：临床试验注册不是为了发表文章，而是研究者的伦理责任和义务；因此，无论是预注册还是补注册，均不保证文章的发表。”

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这句发人深省的话虽然不那么“引人注意”，但却一针见血地勾出了一些小九九，并且明确了临床试验注册的重要性。根据《赫尔辛基宣言v. 08》要求，任何临床试验，在第一个受试者入组前，都必须在可公开访问的数据库网站中注册，这不仅是出于伦理的考量，而且也可以减少发表偏倚与选择性报告，避免研究者和资助机构展开不必要的重复性试验。

别在试验注册这个环节犯错误，好的方案是可以发表的。