日前,由附属仁济医院、上海市颅脑创伤研究所开展的一项实证研究对颅脑创伤循证医学证据及应用的现状进行了分析评价,该研究成果形成的论文Acute traumatic brain injury: is current management evidence based? An empirical analysis of systematic reviews (《当前急性颅脑创伤治疗手段是否有据可寻-对系统综述的实证分析》)已经被Journal of Neurotrauma(神经创伤杂志,影响因子3.654)接受并在线发表。
该所高国一、冯军峰、雷晋等研究人员基于严密的检索策略,对国内外颅脑创伤领域发表的4000余篇文献进行检索评价,就临床广泛采用的22种干预措施,如巴比妥疗法、过度通气疗法、手术治疗手段等的循证医学证据进行评估,指出当前循证医学不支持这些干预措施改善患者最终预后的价值。该研究采用OQAQ量表对所纳入的系统综述进行质量评价,发现颅脑创伤领域的循证医学证据总体质量满足分析要求,而科克伦图书馆发表的系统综述质量明显高于普通系统综述,因此呼吁普通杂志在发表系统综述前要求作者最好呈递研究计划,并应用合理的研究方法。同时,研究人员还就这些系统综述所纳入的临床研究进行汇总分析,并对他们的质量进行再评价,指出以往国内外颅脑创伤研究中存在的主要不足在于对照试验分组隐藏的设计、实施、公布环节的不规范现象,建议未来临床研究注意完善设计,并应结合比较疗效研究(comparative effectiveness research, CER)展开临床试验。上海市颅脑创伤研究所研究团队的这一成果是国际上首个从循证医学最高证据——系统综述的角度分析颅脑创伤临床治疗手段,旨在探索该领域的最新循证医学进展,为未来高质量临床研究的开展提供借鉴。
循证医学是遵循科学证据的临床医学。它提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据结合起来,将最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计服务于每位具体患者。颅脑创伤是人体最为复杂的器官罹患的最为复杂的疾病,一直以高死亡、高致残率成为青壮年人群死亡的首要原因。其临床救治措施存在诸多争议,大量治疗手段在前期实验室研究或证据强度较低的观察性研究中获得阳性结论;遗憾的是,作为高级(I级)循证医学证据的临床随机对照试验却几乎没有对其中任何一种干预手段显示出肯定的疗效,使临床医学的转化应用出现瓶颈。例如,去骨瓣减压术虽然已经作为控制恶性颅高压的重要手段,能够通过降低颅内压指标而降低死亡风险、改善预后,在全世界范围内得到广泛应用,但目前国际上已发表的2项设计良好的随机对照试验均未能支持这一术式对预后水平的改善。就此现象,国内外许多学者纷纷从手术适应症、时机和手术方式以及研究方案本身等对研究进行解读并发表不同的观点和看法。这种争议既反映了颅脑创伤疾病的复杂性,也表明颅脑创伤领域循证医学发展面临的困境。鉴于颅脑创伤较高的发病率和死残率与最佳证据指导价值不足的矛盾,该领域的循证医学研究亟待实现突破。
上海市颅脑创伤研究所自成立以来,在颅脑创伤循证医学研究方面做了大量工作。在所长江基尧教授的带领下,该所牵头全国17个省市50多家医院,收集逾万名患者的临床资料,通过病例注册体系建立起中国颅脑创伤资料库,为中国和世界颅脑创伤的研究提供了重要的原始资料,该资料库的研究系统描述了中国颅脑创伤病人的预后相关因素,结果业已发表在Injury, Journal of Neurotrauma等多家国际杂志。该所作为中国唯一参加单位参与的国际多中心创伤止血剂应用双盲随机对照试验CRASH-2研究获得一系列成果,也发表在柳叶刀,新英格兰医学杂志等。近来,欧洲颅脑创伤协会邀请上海市颅脑创伤研究所参与欧盟新近发布的科研架构第七期颅脑创伤研究计划,合作逐步进入实质阶段,研究将在真实世界的层面探索颅脑创伤救治的最佳干预措施,对该领域的比较疗效研究有重大的推动作用。
循证医学研究是当今医学研究的重要领域,追寻探索循证医学研究证据是卫生机构和研究人员提高临床工作质量的必由之路。一系列成果的取得,表明上海市颅脑创伤研究所在颅脑创伤循证医学研究领域努力发挥引领作用,后续研究工作将继续为卫生政策制定者提供决策依据,为临床医师采用有效的治疗手段提供支持,最终提高我国颅脑伤救治水平,造福颅脑伤患者。